2021年年度报告
2022—015
2022年03月
第一节 重要提示，目录和释义公司董事会，监事会及董事，监事，高级管理人员保证年度报告内容的真实，准确，完整，不存在虚假记载，误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人李云春，主管会计工作负责人周华及会计机构负责人吴昌雄声明:保证本年度报告中财务报告的真实，准确，完整。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
2021年，公司实现归属于上市公司股东的净利润427，747，681.59元，同比下降57.36%，净利润下滑较大的主要原因为:一方面，公司2021年新产品，新项目研发投入增加，公司积极推进重点研发项目的国内，国外临床试验，研发费用较上年同期增长252.13%，另一方面，公司持有已上市的嘉和生物药业控股有限公司股票期末价格下跌，形成报告期内公允价值变动损失，与上年同期公允价值变动收益呈反向变动，以及其他股权资产公允价值变动影响致公司报告期内公允价值变动收益较上年同期减少200.30%。
2021年，公司实现主营业务收入346，283.11万元，较上年同期增长17.82%公司主营业务收入持续稳定增长，产品研发，生产和销售业务均正常开展，伴随着公司在研产品后续陆续上市，未来还将为公司不断提供增长的动力公司所处行业为药品生物制品行业，属于国家政策重点支持的战略性新兴产业
公司所处行业景气度较高，公司2021年归属于上市公司股东的净利润下降幅度较大主要系因研发费用增加较多，公允价值变动损失所致。公司主营业务
增长良好，核心竞争力未发生变化，公司具有良好的持续经营能力，不存在持续经营的重大风险。
公司在本报告第三节管理层讨论与分析之十一，公司未来发展的展望部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以2021年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的公司总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.27元，送红股0股，以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
目录
第一节 重要提示，目录和释义 ...... 2
第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8
第三节 管理层讨论与分析 ...... 12
第四节 公司治理 ...... 51
第五节 环境和社会责任 ...... 81
第六节 重要事项 ...... 86
第七节 股份变动及股东情况 ...... 102
第八节 优先股相关情况 ...... 110
第九节 债券相关情况 ...... 111
第十节 财务报告 ...... 112
备查文件目录
一，载有公司法定代表人，主管会计工作负责人，会计机构负责人签名并盖章的财务报表。
二，载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
三，报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。
四，经公司盖章，公司法定代表人签名的2021年年度报告文本原件。
以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。
释义
第二节 公司简介和主要财务指标
一，公司信息
二，联系人和联系方式
三，信息披露及备置地点
四，其他有关资料
公司聘请的会计师事务所
| 会计师事务所名称 | 大信会计师事务所 |
| 会计师事务所办公地址 | 北京市海淀区知春路1号学院国际大厦15层 |
| 签字会计师姓名 | 陈鹏，胡宜鹏 |
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构
□ 适用 √ 不适用
公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问
□ 适用 √ 不适用
五，主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
| 2021年 | 2020年 | 本年比上年增减 | 2019年 | |
| 营业收入 | 3，462，831，094.14 | 2，939，021，219.05 | 17.82% | 1，121，220，288.78 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 427，747，681.59 | 1，003，186，827.75 | —57.36% | 141，974，518.23 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 591，146，772.49 | 715，043，344.98 | —17.33% | 122，137，725.05 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 705，276，750.42 | 114，192，983.21 | 517.62% | 62，016，820.21 |
| 基本每股收益 | 0.2727 | 0.6518 | —58.16% | 0.0923 |
| 稀释每股收益 | 0.2719 | 0.6434 | —57.74% | 0.0923 |
| 加权平均净资产收益率 | 5.82% | 18.12% | —12.30% | 3.01% |
| 2021年末 | 2020年末 | 本年末比上年末增减 | 2019年末 | |
| 资产总额 | 13，674，114，325.61 | 9，638，289，331.56 | 41.87% | 7，017，724，786.84 |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 8，484，232，085.82 | 6，544，755，378.08 | 29.63% | 4，865，163，291.48 |
公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性
□ 是 √ 否
扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值
□ 是 √ 否
公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股，增发，配股，股权激励行权，回购等原因发生变化且影响所有者权益金额
√ 是 □ 否
| 支付的优先股股利 | 0.00 |
| 支付的永续债利息 | 0.00 |
| 用最新股本计算的全面摊薄每股收益 | 0.2671 |
六，分季度主要财务指标
单位:元
| 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | |
| 营业收入 | 433，574，528.49 | 916，180，827.55 | 779，485，727.26 | 1，333，590，010.84 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 32，158，809.46 | 287，037，749.46 | 45，174，533.36 | 63，376，589.31 |
| 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 | 75，023，926.92 | 164，799，763.35 | 144，849，997.28 | 206，473，084.94 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | —140，581，237.03 | 129，650，124.52 | 276，028，504.89 | 440，179，358.04 |
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告，半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
七，境内外会计准则下会计数据差异
1，同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2，同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
八，非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位:元
| 项目 | 2021年金额 | 2020年金额 | 2019年金额 | 说明 |
| 非流动资产处置损益 | ||||
| 计入当期损益的政府补助 | 71，773，119.15 | 29，521，850.26 | 18，918，437.03 | |
| 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产，交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 | —227，666，199.00 | 279，890，000.00 | 13，700，000.00 | 主要为报告期内股权资产公允价值变动收益及报告期内处置股权资产确认收益综合影响所致。 |
| 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 | 31，296，885.83 | |||
| 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 | —1，013，716.42 | —4，664，474.84 | —3，251，174.49 | |
| 减:所得税影响额 | 6，239，162.97 | 1，537，217.96 | 5，323，673.37 | |
| 少数股东权益影响额 | 29，709，152.03 | 11，871，306.90 | 2，953，381.48 | |
| 合计 | —163，399，090.90 | 288，143，482.77 | 19，836，793.18 | —— |
其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:
□ 适用 √ 不适用
公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
第三节 管理层讨论与分析
一，报告期内公司所处行业情况
医药行业发展概况
2021年是我国十四五规划的开局之年，伴随着健康中国行动的深入推进及人民群众健康观念的不断转变，国家持续加大医药产业的投入，优化药品审评审批程序，我国生物医药产业持续蓬勃发展，自主创新能力显著增强。
最近几年来，我国医药行业规模不断壮大，成为我国经济的一个重要增长点。根据国家统计局发布的2021年统计公报，2021年，我国国内生产总值达114.4万亿元，比上年增长
8.1%，GDP增速在全球主要经济体中名列前茅。2021年，我国规模以上工业企业实现营业收入127.92万亿元，比上年增长19.4%，实现利润总额87，092.1亿元，比上年增长34.3%，医药制造业实现营业收入29，288.5亿元，比上年增长20.1%，实现利润总额6，271.4亿元，比上年增长
77.9%，医药制造业的增速高于规模以上工业企业的增速。
2021年，在消费结构升级，全国居民人均可支配收入增长，医保体系进一步健全，人口老龄化及三孩政策等多重因素助推下，我国生物医药企业正通过研发国际化，资本国际化，产品国际化和市场国际化来实现全球资源的有效整合与配置，不断拓展发展空间，加速产业升级在未来一定阶段内，我国生物医药行业集中度还将不断提升，优势企业将逐步具备与国际医药巨头同台竞技的实力
2021年，国内疫苗行业呈现出快速增长态势我国新冠疫苗产量超过45亿剂，是全球新冠疫苗产量最高的国家，2021年我国对外提供新冠疫苗超过20亿剂，是全球对外提供新冠疫苗最多的国家，为全球新冠疫情的防控做出了重大贡献
在新药审批上，根据国家药监局的数据，2021年，我国共有48个新药获得批准上市，其中包括21个小分子化学药，9个单抗/蛋白类药物，2个细胞疗法，4个疫苗以及12个中药。
2021年，美国FDA药品审评与研究中心共批准了 50 个新药，其中27个首创新药，26个罕见病用药FDA生物制品审评与研究中心2021年共批准了13个新生物制品，其中包括5个疫苗产品，即VBI Vaccines Inc.的重组乙型肝炎疫苗，BioNTech/辉瑞的新冠mRNA疫苗，辉瑞爱尔兰制药公司的蜱传脑炎疫苗，默沙东的15价肺炎结合疫苗和辉瑞的20价肺炎结合疫苗
2021年，欧盟新批准了52个含有新活性成分的药物，其中包括4个新冠疫苗，分别为Moderna公司的新冠mRNA疫苗，阿斯利康/牛津大学的重组腺病毒新冠疫苗，强生的重组腺病毒新冠疫苗以及Novavax的重组蛋白新冠疫苗。
新冠疫情对疫苗行业的影响
2021年，在新冠疫情的持续影响下，围绕新冠疫苗和新冠治疗药物的新产品和新技术得到了快速发展自新冠病毒出现以来，其一直在不断演化，迄今为止，WHO已经将5种变异株指定为值得关注的突变，即阿尔法株，贝塔株，伽马株，德尔塔株和奥密克戎株
新冠疫苗销售为国内外相关生产企业带来了巨额销售收入，使得全球疫苗市场激增，从以前的400亿美元左右增长到约1，500亿美元根据GAVI 2022年1月发布的数据，全球范围内共有126种新冠候选疫苗处于Ⅰ期，Ⅱ期和Ⅲ期临床研究阶段，194种处于临床前研究阶段，获批上市使用的新冠疫苗共23种新冠疫情正催生疫苗行业发生变革
中国疫苗行业将实现全面升级新冠疫情发生后，我国按照五条技术路线部署疫苗研发，包括灭活疫苗，腺病毒载体疫苗，重组蛋白疫苗，减毒流感病毒载体疫苗以及核酸疫苗，国内疫苗企业积极投入资源到新冠疫苗的研发和产业化，目前我国已有灭活疫苗，腺病毒疫苗，重组蛋白疫苗3条技术路线的新冠疫苗产品获批上市新冠疫苗的研发，临床和产业化切实加快了我国疫苗产业在临床前研究，临床研究，产业化能力和国际化等方面追赶国外疫苗巨头的步伐中国疫苗企业纷纷出海开展新冠疫苗的临床研究和注册工作，并通过成品出口，原液出口和技术许可等方式在数十个国家进行销售，实现了我国疫苗行业走出去的重大突破我国自主研发的新冠mRNA疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段，显示出我国疫苗行业具备较强的自主创新能力
疫苗产业产能快速增长，产业链配套全面提升在应对新冠疫情的过程中，我国疫苗行业的整体产能与产业链配套水平也快速提升，根据国务院联防联控机制科研攻关组公布数据显示，目前我国新冠疫苗年产能超过50亿剂，同时，与之配套的原辅材料，生产设备，批签发能力和人才队伍等得到了全面提升
国际化整体进程加快从全球来看，目前具有疫苗研发与生产能力的国家或地区主要集中在欧美，中国，印度，日本以及印尼，孟加拉国，巴西等综合技术实力较强，人口相对较多的国家和地区近几年，国内申请WHO PQ认证的疫苗企业数量在逐年上升，参与国际竞争的企业和疫苗产品也在不断增加
展中国家提供更多安全，有效的疫苗，促进疫苗在全球公平分配和使用。
以mRNA技术为代表的新技术平台前景可期mRNA技术具有广泛的应用前景，与其它技术相比，其具有递送效率更高，开发周期短，生产成本低等显著优势据Nature Reviews DrugDiscovery发表的关于mRNA药物市场分析的文章显示，对31家公司的mRNA管线进行了梳理，76款预防性疫苗中，22款用于预防COVID—19，32款治疗性疫苗中，21款与癌症相关，72款治疗性药物中，肿瘤，罕见病，呼吸疾病居前
目前mRNA技术相关的药物研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域从技术应用上看，除新冠mRNA疫苗外，未来mRNA技术在呼吸道合胞病毒疫苗，流感疫苗等病毒性疫苗的开发上将有广阔的应用空间从中长期来看，伴随着mRNA治疗性癌症疫苗和mRNA新疗法的成熟，mRNA技术将给生物医药行业带来新一轮技术变革
行业重要法规和政策调整
2021年，医药行业重要法规和政策调整情况如下:
| 序号 | 事件 |
| 1 | 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法》的公告 2021.1.12 |
| 2 | 国家药监局关于适用《S5:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 2021.1.21 |
| 3 | 国家药监局关于适用《E9:临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 2021.1.21 |
| 4 | 国家药监局药审中心关于发布《药物相互作用研究技术指导原则》的通告 2021.1.25 |
| 5 |
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则》的通告 2021.1.29
二，报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的药品，生物制品业务的披露要求
公司总体经营情况概述
公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发，生产，销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位经过二十余年的发展，公司已形成了结构优良，品种丰富的产品管线，是中国首家，全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家公司构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家863计划和重大新药创制科技重大专项支持，与盖茨基金会，CEPI等国际著名机构建立了紧密的合作关系报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为:13价肺炎球菌多糖结合疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗，b型流感嗜血杆菌结合疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病
2021年，面对复杂的内外部经营环境，特别是针对新冠病毒变异和新冠疫情演变的影响，公司审时度势，积极应对，不断谋求新形势下的发展机遇。报告期内，公司顺应行业发展趋
势，在公司总体发展战略的指引下，聚焦疫苗产业，持续深入推进公司全面国际化战略的实施和落地公司坚持以市场为导向，优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项经营任务，集中优势资源推动核心业务的发展在各级政府大力发展大健康产业的政策支持下，充分发挥公司在科技创新，产品储备，技术平台，产业化转化能力和人才资源等方面的优势，在产品生产，新产品研发及注册申报，产业化建设，国际合作，管理提升与人才培养等诸多方面取得了较好的成绩2021年，公司实现营业收入346，283.11万元，同比增长17.82%，实现归属于上市公司股东的净利润42，774.77万元，同比下降57.36%
1，自主疫苗产品销售持续增长
报告期内，公司克服疫情给常规疫苗接种带来的困难和影响，持续加强营销管理，充分发挥产品品牌和产品质量优势，伴随着13价肺炎结合疫苗在各省份市场销售的深入推进，产品销售整体呈持续放量趋势，收入大幅提升2021年，公司自主生产疫苗产品销售收入合计达342，841.07万元，较2020年同比增长18.47%，其中，13价肺炎结合疫苗实现销售收入274，627.01万元，较2020年同比增长65.59%
| 产品 | 2021年销售收入 | 2020年销售收入 | 同比增减 |
| Hib疫苗 | 15，198.07 | 20，242.16 | —24.92% |
| AC结合疫苗 | 10，403.84 | 11，685.14 | —10.97% |
ACYW135多糖疫苗
| ACYW135多糖疫苗 | 8，814.57 | 9，138.93 | —3.55% |
| AC多糖疫苗 | 10，009.51 | 9，659.80 | 3.62% |
| 23价肺炎疫苗 | 22，646.01 | 68，802.04 | —67.09% |
百白破疫苗
| 百白破疫苗 | 1，142.06 | 4，016.28 | —71.56% |
| 13价肺炎结合疫苗 | 274，627.01 | 165，845.75 | 65.59% |
| 合计 | 342，841.07 | 289，390.10 | 18.47% |
2，产品生产稳定供应市场
2021年，子公司玉溪沃森疫苗产品总体获得批签发的数量合计为31，314，217剂，较上年同期减少29.91%。其中，13价肺炎结合疫苗获得批签发4，950，808剂，较上年同期增长
10.88%。玉溪沃森各产品获得批签发数量的情况如下:
| 产品名称 | 2021年批签发量 | 2020年批签发量 | 批签发量增长率 |
| Hib疫苗 | 1，712，807 | 2，558，370 | —33.05% |
| AC结合疫苗 | 1，281，431 | 1，265，084 | 1.29% |
| ACYW135多糖疫苗 | 817，454 | 2，729，634 | —70.05% |
| AC多糖疫苗 | 18，144，750 | 15，781，244 | 14.98% |
| 23价肺炎疫苗 | 904，383 | 5，745，195 | —84.26% |
百白破疫苗
| 百白破疫苗 | 3，502，584 | 12，131，172 | —71.13% |
| 13价肺炎结合疫苗 | 4，950，808 | 4，465，062 | 10.88% |
合计
| 合计 | 31，314，217 | 44，675，761 | —29.91% |
3，新产品研发和注册申报稳步推进
报告期内，公司全力推进处于临床研究和产业化阶段的各在研产品的研究和产业化进度日前，上海泽润收到国家药监局药品审评中心发来的《药审中心关于启动重组人乳头瘤病毒双价疫苗注册现场核查的通知》，报告期内，二价HPV疫苗已完成临床试验现场和生产现场核查工作并于2021年7月纳入优先审评品种名单，目前，二价HPV疫苗申报生产的相关审评审批工作正在进行中九价HPV疫苗正在开展Ⅲ期临床研究的各项前期准备工作公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗，重组新型冠状病毒疫苗分别于2020年6月，2021年5月收到国家药监局批准的《药物临床试验批件》，目前，新冠mRNA疫苗已处于Ⅲ期临床研究阶段，重组新型冠状病毒疫苗处于Ⅱ期临床研究阶段，上海泽润自主研发的重组新型冠状病毒疫苗于2021年6月获得《药物临床试验批件》，目前已处于Ⅱ期临床研究阶段，上述3个新冠疫苗临床试验的各项工作在按计划持续推进中公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品的研发工作按计划持续推进公司将根据产品研发战略和计划开展各个产品的研发，临床和产业化工作，为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务
| 序号 | 品种名称 | 所处阶段 | 注册分类 | 作用与用途* | 进展情况 |
| 1 | 重组人乳头瘤病毒双价疫苗 | 申报生产 | 预防用生物制品9类 | 接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防HPV16，18感染引起的宫颈癌 | 申报生产，处于审评审批阶段 |
| 2 | 新型冠状病毒mRNA疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品1类 | 预防由SARS—CoV—2感染所致的疾病 | 临床研究阶段 |
| 3 | 重组新型冠状病毒疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品1类 | 预防由SARS—CoV—2感染而引起的新型冠状病毒病 | 临床研究阶段 |
| 4 | 重组新型冠状病毒疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品1类 | 预防新型冠状病毒感染引起的流行性疾病 | 临床研究阶段 |
| 5 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品6类 | 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答用于预防A群，C群，Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流 | 临床研究阶段 |
| 行性脑脊髓膜炎 | |||||
| 6 | 4价流感病毒裂解疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品6类 | 预防由2种A型流感病毒株和2种B型流感病毒株引起的流行性感冒 | 临床研究阶段 |
| 7 | 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品1类 | 用于预防由HPV6，11，16，18，31，33，45，52，58型感染导致的生殖器疣，子宫颈癌，外阴，阴道及肛门癌等相关疾病 | 临床研究阶段 |
| 8 | 重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品9类 | 预防EV71病毒感染所致的手足口病 | 临床研究阶段 |
| 9 | 重组新型冠状病毒变异株疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品 | 预防新型冠状病毒变异株感染引起的流行性疾病 | 临床研究阶段 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10 | 吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗 | 临床研究 | 预防用生物制品 | 预防百日咳，白喉，破伤风及由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎，肺炎，败血症等感染性疾病
*产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。 4，产业化建设项目有序开展 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地，具有全球先进水平的生产线设备，厂房设施公司HPV疫苗产业化项目按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，目前，产业化生产车间已建成，为公司HPV疫苗的产业化奠定了坚实的硬件基础 公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际化标准进行设计及建设，该项目已于2020年12月完成系统验证该项目今后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务 位于北京市大兴区的北京沃森创新疫苗产业园建设项目也在持续推进中，该项目由公司全资子公司北京沃森负责实施，是公司开展疫苗产业创新研发和产业化，建设国际化开放式创新平台，打造生物疫苗产业集群的重要载体目前，该项目已完成1号和2号厂房主体结构施工，正在进行洁净厂房装修 位于昆明市高新区的沃森生物科技创新中心项目建设已接近尾声，该项目建成后将实现生物药的创新研发，办公等功能。 报告期内，玉溪疫苗产业园内还新建了mRNA疫苗模块化厂房，未来依托玉溪沃森现有的疫苗生产配套设施，在成熟稳健的生产质量管理运营体系框架内，可快速实现产品的投产 上市该厂房已于2021年9月交付玉溪沃森，正在持续开展设备调试验证工作 报告期内，玉溪沃森实施了两化融合建设项目，对现有自动化信息化系统进行升级改造，同时建设符合公司长期发展的研产销一体化及全程质量可追溯的自动化信息化系统，打造精益化管理智能工厂，进一步提质增效截至报告期末，该项目已完成一期建设，对Hib车间，流脑疫苗车间等多个车间和质量管理系统，仓储管理系统进行了智能化改造 公司将通过设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂公司致力于建设从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和冷链物流的全过程监控，再到接种到每一位受种者身上的完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，建设数字沃森，智能沃森，智慧沃森 5，国际业务与国际合作取得丰硕成果 2021年受新冠疫情持续蔓延及变异毒株的出现导致多国疫情反弹的影响，公司国际销售业务面临较大挑战，2021年国际销售额同比有所下降虽然受到新冠疫情的制约，但公司仍积极采用云拓展方式，成功将产品和原液出口至多个国家2021年公司产品新增出口国家2个，截止到2021年末，公司产品累计已出口至17个国家自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，公司已连续4年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划2021年4月，玉溪沃森与摩洛哥MarocVax Sarl公司达成合作，就玉溪沃森生产的13价肺炎结合疫苗在摩洛哥的成品进口，分销，销售及其原液供应合作业务签订了独家经销协议目前，13价肺炎结合疫苗已获得了摩洛哥上市许可证，完成了在摩洛哥的注册 公司持续推进产品WHO PQ预认证的工作，不断巩固完善国际注册体系，克服因疫情造成的审核进度缓慢，现场审计推后等实际困难，推进注册项目的进度报告期内，公司ACYW135群多糖疫苗WHO PQ预认证工作取得突破性进展，于2021年四季度接受了WHO预认证现场核查，同时，公司于2021年5月向WHO递交了A群C群脑膜球菌多糖结合疫苗的预认证资料公司持续加强与盖茨基金会，流行病防范创新联盟等国际组织的沟通和交流，有效促进公司业务开拓2021年7月，子公司上海泽润获得CEPI组织约1，310万美元的资助，用于重组新型冠状病毒疫苗的临床试验等相关工作国际临床方面，公司密切关注全球新冠疫情发展趋势与各国新冠临床法规要求，外派专业团队前往墨西哥，印度尼西亚等国家协助临床工作，全力推进新冠mRNA疫苗国际多中心Ⅲ期临床试验的进度，目前相关工作正在持续开展中 6，持续深入布局前沿技术，进一步拓展公司产品研发管线 2021年4月，公司与圣诺生物医药技术有限公司，Sirnaomics，Inc.签署了《抗病毒核酸干扰药物合作开发和许可协议》，共同合作开发针对通用流感病毒的siRNA药物2021年8月，公司与上海蓝鹊生物医药有限公司签署《流感病毒mRNA疫苗产品开发及商业化合作协议》和《呼吸道合胞病毒mRNA疫苗产品开发及商业化合作协议》，合作开展流感病毒mRNA疫苗和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的产品开发及商业化合作上述对外合作项目涵盖目前全球前沿的siRNA药物技术和mRNA疫苗技术，布局前沿技术符合公司的研发战略，进一步丰富了公司研发技术路线，拓展了公司产品研发管线目前，上述对外合作项目正在开展临床前研究工作 7，管理提升 2021年，公司持续推进经营管理改革，以公司年度任务目标为抓手，全面落实目标计划管理持续推进内部控制制度建立完善，规范和优化业务流程，强化内部控制，有效防范管理风险，不断提升管理水平，为公司战略目标的达成保驾护航报告期内，公司统筹开展了组织绩效编制和评价工作，实现目标计划全过程管理，改善内部信息传递机制，提高信息传递的及时性和准确性，有效管控经营管理风险，提高运营效率在人力资源管理上，公司持续推进沃森学院人才培养项目，加强内部经验知识的沉淀，管理，传播和创新，持续推进关键人才梯队建设，为公司发展培养各类型专业人才，提升组织的战略执行力报告期内，结合全面国际化战略需求，公司完成中英文新网站的建设，进一步提升公司的公众形象，增强了公司对外信息传递的深度和广度 公司主要经营模式 1，研发模式 公司技术和产品研发采用以自主研发为主，对外合作研发和项目引进为辅的研发模式公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台，拥有高水平的产品研发和临床研究专业技术团队公司在新产品研发的选择上，会结合产品的市场前景，技术成熟度，人才储备，资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系 2，采购模式 公司的采购根据研发，生产等业务计划和实际需求制定采购计划并实施采购。公司建立 了系统的供应商评价体系，选择国内外较有竞争力的供应商，并对供应商进行定期评价，与优秀的供应商建立长期合作伙伴关系，确保公司各项原辅材料，设备供货及时，质量稳定可靠。 3，生产模式 公司已上市的疫苗产品目前全部由公司控股子公司玉溪沃森自主生产，实行以销定产的生产模式，根据国家相关政策，市场销售计划和现有库存制定生产计划，并严格按照《疫苗管理法》，GMP组织生产。 4，销售模式 公司疫苗产品分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗疫苗产品在生产自检合格后申报批签发，在获得批签发合格证明后方可上市销售免疫规划疫苗由国家CDC集中招标，非免疫规划疫苗一般由省级公共资源交易中心组织招标，公司在规定的时间内参与投标中标后，公司根据客户的需求数量，与客户签订销售合同进行产品销售 三，核心竞争力分析 1，拥有全球两大重磅疫苗品种及多个核心品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗储备品种其中，13价肺炎结合疫苗已生产上市销售，公司是国内首家，全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，二价HPV疫苗目前也已经处于申报生产的阶段除此之外，公司及子公司尚有九价HPV疫苗，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，4价流感病毒裂解疫苗，重组新型冠状病毒疫苗，重组新型冠状病毒变异株疫苗，DTaP—Hib四联苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗，重组新型冠状病毒疫苗，带状疱疹mRNA疫苗，呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，流感病毒mRNA疫苗和新冠变异株mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段伴随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑 2，行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台公司目前已上市的7个疫苗产品均为细菌性疫苗技术平台研发 台主要包括细菌多糖技术平台，载体蛋白技术平台，多糖蛋白结合技术平台等子公司上海泽润重组蛋白疫苗技术平台包括酵母表达平台和CHO细胞表达平台，上海泽润二价HPV疫苗，九价HPV疫苗及重组新型冠状病毒疫苗等疫苗产品均为该技术平台研发重组蛋白疫苗具有产能容易放大，稳定性高和安全性高的优势公司通过与合作方的项目合作建立的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善，合作研发的新冠mRNA疫苗，带状疱疹mRNA疫苗，呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，流感病毒mRNA疫苗和新冠变异株mRNA疫苗均为mRNA疫苗技术平台研发，重组新型冠状病毒疫苗为重组腺病毒疫苗技术平台研发mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台均具有研发速度快，可同时诱导体液免疫和细胞免疫的优势 公司及子公司拥有包括国家高新技术企业，国家认定企业技术中心，国家创新型试点企业，国际科技合作基地，国家高技术产业化示范基地，国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家重大新药创制科技重大专项项目和国家863计划项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级，市级科研项目的研究开发工作截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利68项，另尚有数十项专利处于申请阶段 3，高标准，严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严密，完善的生产质量管理体系公司在云南玉溪建成了高标准，大规模，现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗，流脑系列疫苗，肺炎系列疫苗，吸附无细胞百白破联合疫苗等细菌性疫苗生产基地已建成的HPV疫苗产业化项目按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平，装备工程技术水平，产业化规模均处于国内领先水平，为公司HPV疫苗产业化奠定了坚实的硬件基础公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，今后将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务公司疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，按国际通行的质量规范和标准建设该项目采用目前全球领先的集成数字化设计，模块化装配结合传统建筑基础进行建造，秉承工艺技术，工程技术，质量管理一体化统筹的理念，将模块化厂房和设备的设计，建造，安装的数据和信息贯穿于整个项目生命周期，使项目具备更高的可靠性，安全性和执行效率 4，顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究，临床研究管理，药品注册，产业化，产品销售，公司管理等方面的专业团队公司员工中拥有博士，硕士学位的人员逾180余人公司核心管理团队由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，不仅具有深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，国际视野广阔，创新能力卓越，成为公司发展的坚实的人才基础 公司通过创建沃森学院，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力放眼未来，通过沃森学院在公司人才培养方面的不断深入，将持续为公司的战略落地提供坚实的支撑 四，主营业务分析 1，概述 参见本节二，报告期内公司从事的主要业务之公司总体经营情况概述的相关内容。 2，收入与成本 营业收入构成 营业收入整体情况 单位:元
占公司营业收入或营业利润10%以上的行业，产品，地区，销售模式的情况 √ 适用 □ 不适用 单位:元
公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据 □ 适用 √ 不适用 公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否
相关数据同比发生变动30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内，因受国内疫情影响，常规疫苗产品接种量下降，导致公司报告期内疫苗产品销售量下降，以及报告期内13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场销售量上升致23价肺炎多糖疫苗销售量下降报告期内，公司依据市场销售预测情况同向降低了疫苗产品生产量，以上综合影响致报告期内公司疫苗产品销售量，生产量较上年同期分别下降35.96%，32.74% 公司已签订的重大销售合同，重大采购合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 营业成本构成 产品分类 单位:元
说明 报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 与上期末相比，报告期内公司合并财务报表范围的主体增加4户，如下表所示:
普洱沃森
公司报告期内业务，产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况
公司前5大客户资料
主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司主要供应商情况
公司前5名供应商资料
主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3，费用 单位:元
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